研发创新

ADC 口服药开发管理机构
TCE 双特男人及三特男人表面抗原开拓软件平台

生产制造新进展

医学研讨会方案
学术界研讨

客户招募令

主板上市新产品

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迈粒生^® 注塑用阿格司亭α

迈卫健^® 地舒单抗肌注液

迈利舒^® 地舒单抗注射器液

君迈康^® 阿达木单抗打瘦脸针液

物料线管

重点创新品种

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9MW2821

靶点/药物类型：Nectin-4 ADC

同靶点药物中全球首款针对宫颈癌进入 III 期临床研究

获 FDA 授予快速通道认定（宫颈癌、食管鳞癌、三阴性乳腺癌）、孤儿药资格认定（食管癌）；单药、联合 PD-1 单抗治疗均被 CDE 纳入突破性治疗品种名单（尿路上皮癌）

品种优势

由于指定点偶联枝术，有着更均一稳定性的医药学性能。已在多肿癌顺应症拥有积极参与临床护理数据显示：

➞2024 ASCO

➞2025 ASCO

9MW1911

靶点/药物类型：抗 ST2 单抗

国内企业首家进入临床

在慢性阻塞性肺疾病（COPD）适应症具有较大市场潜力

处于Ib/IIa 期临床阶段

目前全球尚无以 ST2 或其配体 IL-33 为靶点的抗体药物上市

作用机制

与 ST2 活性聊天根据，阻绝神经细胞细胞 IL-33 对 ST2 介导电磁波通道的提高，阻止真菌感染的反应的情况，若想体现对多类内在天然免疫性的疾病的控制。

➞ERS 2025

9MW3011

靶点/药物类型：抗 TMPRSS6 单抗

国内首家进入临床，全球第一梯队

铁稳态调节大分子药物，适应症为β-地中海贫血、真性红细胞增多症等与铁稳态相关的疾病

获 FDA 授予快速通道认定、孤儿药资格认定

品种优势

迄今为止相关内容适用于症领域行业未有比较成熟更好的改善方式或抗癫痫食用的药剂。已销售或占据临床医学开发管理周期的大多以小碳原子式、多肽或染色体改善抗癫痫食用的药剂，9MW3011 与之相较于，兼具半衰期长、安全卫生性好、改善成本价低的优势与劣势，故而力争当上世界范畴内一流的调高身上铁稳定的大碳原子式抗癫痫食用的药剂。

9MW3811

靶点/药物类型：抗 IL-11 单抗

国内首家进入临床，全球第一梯队

全球首款在病理性瘢痕适应症获批开展临床的 IL-11 靶向药物

在肺纤维化疾病（IPF）等领域具有较大市场潜力

已在中、澳、美三地获批开展临床，已完成中澳 I 期临床

作用机制

可效率传导 IL-11 河流下游卫星信号通道的产甲烷，可以抑制 IL-11 引诱的病检生理特点功能表，可以达到了对黏胶纤维化和肺部肿瘤的进行治疗特效。药学前探索结局已分享于AACR。

➞2024 AACR

1MW5011

靶点/药物类型：小原子核去创新药

骨关节炎治疗领域潜在 First in class

口服给药，更加便携，更好耐受性，利于长期治疗

目前骨关节炎尚无抑制结构损伤等新治疗药物可供选择

作用机制

经内服开启人体细胞在这之后，在里面可能怏速导出成 N-丁酰基氨基红葡糖，聚集于膝软骨腔内，顺利通过提生膝软骨软骨降解成降解消化吸收及降底膝软骨软骨降解降解消化吸收增进骨膝软骨炎求美者的软骨损毁，举例说明提生了 N-丁酰基氨基红葡糖的动物利用度，为了表现对骨膝软骨炎的方法用。

產品

靶点/技术工艺途径

临床医学前

IND

I期 I期

II期 II期

III期 III期

发售个人申请挂牌上市申请办理

市场销售

肿瘤

9MW2821

Nectin-4 ADC

尿在路上皮癌（二线城市及未来单药)

尿路途中皮癌（前线合作特瑞普利单抗）

尿路旁皮癌（围治疗期合力特瑞普利单抗）

中国国家

三呈阴性乳腺癌癌（拓补异构酶 ADC 经治单药）

英国

三弱阳乳腺癌癌（拓补异构酶 ADC 经治单药）

三阴性反应乳房癌（带兵人联合技术特瑞普利单抗）

宫颈口癌（二四线单药）

宫颈的癌（前线聯合另一抗淋巴肿瘤诊疗）

食管癌（二线城市及之前单药）

食管癌（一专多能合力别抗癌症治療）

另外（单药或合作）

9MW2821

9MW2821 (Bulumtatug Fuvedotin, BFv) 是由银河集团官网生物自主研发的靶向 Nectin-4 ADC 创新药，是国内同靶点药物中首个开展临床试验的品种，也是全球同靶点药物中首个在宫颈癌、食管癌以及乳腺癌适应症披露临床有效性数据的品种。它是全球首款在宫颈癌适应症进入 III 期临床研究的靶向 Nectin-4 ADC 药物，已获 FDA 授予快速通道认定（宫颈癌、食管鳞癌、三阴性乳腺癌）、孤儿药资格认定（食管癌）；被 NMPA CDE 纳入突破性治疗品种名单（尿路上皮癌单药、联合治疗）。

7MW3711

B7-H3 ADC

小肿瘤细胞1.肺癌（第二线及时候单药）

胆襄癌三维线瘤联席特瑞普利单抗联席或不联席放化疗

我国的

到晚期恶性肿瘤实体线瘤

新加坡

到晚期梭形细胞肿瘤三维线瘤

7MW3711

基于新型抗体偶联技术平台 IDDC™ 开发的靶向 B7-H3 ADC，由创新抗体分子，新型连接子以及新型 Payload（拓扑异构酶 I 抑制剂）构成，具有完全知识产权。其注射人体后，可与肿瘤细胞表面的抗原结合进入肿瘤细胞，通过特定酶解作用，定向释放小分子，从而实现对肿瘤的精准杀伤。

具有结构稳定、组分均一、纯度高、易于产业化放大等特点，相较国内外同类型药物，其在多种动物肿瘤模型中均显示出更好的肿瘤杀伤作用。在食蟹猴等动物安全性评价模型中，7MW3711 的靶向相关毒性以及脱靶毒性均得到有效控制，显示其具有良好的药物安全性及药代特性。上述研究结果表明 7MW3711 具有临床差异化特性以及广阔的临床开发前景。

7MW4911

CDH17 ADC

国家

干癌直营瘤

美利坚共和国

中肺癌腺癌结人体胃癌以至于他中肺癌腺癌胃直肠道癌症

7MW4911

7MW4911 是银河集团官网生物基于 IDDC™ 定点偶联技术平台自主研发的靶向 CDH17 ADC 创新药，由高特异性 CDH17 单抗（具备快速内化特性及跨物种中等亲和力）、新型可裂解连接子及专有DNA拓扑异构酶I抑制剂 MF-6 载荷（针对多药耐药机制优化）组成，具有高度均质化的载药特性（DAR=4），确保稳定的药效学性能。临床前研究表明，7MW4911 在多种CDX/PDX 肿瘤模型中均表现出强效抗肿瘤活性，尤其在多药耐药模型中显著优于传统MMAE/DXd 载荷 ADC 药物，并在 ABCB1 高表达的耐药环境中仍维持持久抑瘤效果，突显其克服耐药的独特优势。此外，毒理学及组织分布评估显示其安全性良好，未观察到显著毒性，提示较宽的治疗窗口和突出的临床转化潜力。相关研究成果已发表于《Cell Reports Medicine》。

6MW5311

LILRB4/CD3

中国国家

发作或难治性突然髓系败血症、慢性型粒双核受损细胞败血症、发作或难治性多发性性骨髓瘤

韩国

病情的反复或难治性急慢性病髓系癌症、慢性病粒四核cpu血细胞癌症、病情的反复或难治性频发性骨髓瘤

6MW5311

6MW5311 是一种靶向 CD3 及人类白细胞免疫球蛋白样受体亚家族 B 成员 4（LILRB4）的 T 细胞衔接器（TCE），用于治疗复发或难治性急性髓系白血病（AML）、慢性粒单核细胞白血病（CMML）以及复发或难治性多发性骨髓瘤（MM）。该分子经独特结构设计，在无肿瘤环境下对 T 细胞的结合活性极低，而在肿瘤与 T 细胞共存的微环境中则表现出强效杀伤作用，在保障疗效的同时显著提高了安全性。临床前研究显示， 6MW5311 在高、低 LILRB4 表达的 AML 模型中均能有效抑制肿瘤生长，并在高表达模型中近乎完全清除肿瘤；食蟹猴安全性评价也表明其具有良好的安全特性。

迈粒生®

HSA-mhG-CSF

中性粒细胞减少症*

迈粒生®

迈粒生®（注射用阿格司亭 α）为银河集团官网生物首个上市的 1 类创新药，是首个国内上市的采用白蛋白长效融合技术开发的 G-CSF 创新药，已获批适应症为：适用于成年非髓性恶性肿瘤患者在接受容易引起发热性中性粒细胞减少症的骨髓抑制性抗癌药物治疗时，使用本品降低以发热性中性粒细胞减少症为表现的感染发生率。

迈粒生®是具有自主知识产权的新一代长效 G-CSF（高活性改构细胞因子），应用基因融合技术将高活性改构 G-CSF 与人血清白蛋白（HSA）融合。G-CSF 通过与 HSA 的融合，增加分子量的同时可明显抑制 G-CSF 受体介导的清除途径，能显著延长药物体内半衰期，在临床使用中可以降低给药频率，提高治疗的依从性；同时 HSA 是人体血液中的天然成分，利用其作为载体蛋白具有较高的安全性。该产品采用毕赤酵母表达系统，相较于化学修饰类长效产品，制备过程避免了复杂的化学修饰反应，生产工艺更加简单，产品均一性更好。

相关临床研究展示于 ESMO 2023，并于 2025 年 5 月在国际乳腺癌权威期刊《Breast Cancer Research》中发表。

银河集团官网生物已授予齐鲁制药在大中华区（包括中国大陆、香港、澳门和台湾）内开发、生产、改进、利用和商业化注射用阿格司亭 α 的权利。

迈卫健®

RANKL

已新批什么时候上市

骨巨细胞瘤*

直营瘤骨转出和高发性骨髓瘤

迈卫健®

迈卫健® （地舒单抗生物类似药）为公司自主开发的重组全人源抗 RANKL 单克隆抗体注射液。可通过与 RANKL 结合，抑制 OPG/RANKL/RANK 信号传导通路的激活，从而达到抑制肿瘤生长和减少骨破坏的目的。

目前已获批上市，用于治疗不可手术切除或者手术切除可能导致严重功能障碍的骨巨细胞瘤，包括成人和骨骼发育成熟（定义为至少 1 处成熟长骨且体重≥45kg）的青少年患者。

免疫

9MW1911

ST2

中国内地、芬兰

慢性病无复流性肺病

9MW1911

国内首家，全球第二梯队

9MW1911 是国内企业首个进入临床阶段的抗 ST2 单抗创新药，其抗体分子基于 B 淋巴细胞筛选平台获得，具有亲和力高，生物活性强的特点。非临床研究显示该品种动物体内作用机制清晰明确，与 ST2 特异性结合后，能够阻断细胞因子 IL-33 对 ST2 介导的信号通路的激活，抑制炎症反应的发生，从而实现对多种自身免疫性疾病的治疗。获得开展临床试验的适应症包括慢性阻塞性肺疾病、哮喘和特应性皮炎。

9MW3811

IL-11

国

特发性肺弹性纤维化

澳州

特发性肺纤维材料化

加拿大

特发性肺弹性纤维化

病检性瘢痕

9MW3811

国内首家，全球第一梯队

9MW3811 是银河集团官网生物自主研发的靶向人白介素-11 (IL-11) 的人源化单抗创新药。9MW3811 可高效阻断 IL-11 下游信号通路的活化，抑制 IL-11 诱导的病理生理功能，从而达到对纤维化和肿瘤的治疗效果。在纤维化疾病的临床前研究中，9MW3811 可以显著降低纤维化模型小鼠的肺纤维化面积、减少肺胶原含量、改善肺功能，有望成为特异性肺纤维化等疾病的有效治疗药物。

银河集团官网生物已独家许可 Calico Life Sciences 在除大中华区以外所有区域内独家开发、生产和商业化 9MW3811 的权利。

君迈康®

TNF-α

已应用挂牌上市

克罗恩病、葡萄膜炎、多关节型幼年特发性关节炎等 8 项适应症*

君迈康®

君迈康®（阿达木单抗生物类似药）为银河集团官网生物与君实生物合作开发的重组人源抗 TNF-α 单克隆抗体注射液，已获批八项适应症：类风湿关节炎、强直性脊柱炎、银屑病、克罗恩病、葡萄膜炎、多关节型幼年特发性关节炎、儿童斑块状银屑病、儿童克罗恩病。

作用机制为抗体与 TNF-α 结合，降低 TNF-α 激活的免疫应答，从而抑制炎症反应的发生。

骨疾病

1MW5011

骨髋风湿关节炎

1MW5011

1MW5011（润佳医药研发代号：RP901）为骨关节炎治疗领域潜在 First-in-class、具有自主知识产权的小分子药物。经口服进入人体之后，其在体内可以快速转化成 N-丁酰基氨基葡萄糖，通过提高关节软骨合成代谢及降低关节软骨分解代谢改善骨关节炎患者的软骨破坏，从而发挥对骨关节炎的治疗作用。临床前药效研究结果表明其具有明确的骨保护和骨关节炎改善作用；临床前药代动力学研究结果表明其在大鼠和猴中具有较高的口服生物利用度，采用同位素标记手段研究表明其在骨关节靶器官有良好分布；临床前安全性及 I 期临床实验结果表明其具有良好的安全性。

迈利舒®

RANKL

已应用市场销售

胫骨骨折高隐患的绝经后女性的骨质分散症*

迈利舒®

全球第二款获批上市的地舒单抗生物类似药，用于骨折高风险的绝经后妇女的骨质疏松症。在绝经后妇女中，本品可显著降低椎体、非椎体和髋部骨折的风险。

活性成份为抗 RANKL（receptor activator of NF-κB ligand，核因子-κB 受体活化因子配体）免疫球蛋白 G2 全人源单克隆抗体。

眼科

9MW0211

VEGF

级新生淋巴管性（湿性）年纪各种相关系数黄斑转性

9MW0211

9MW0211 是基于兔单克隆抗体及人源化改构技术获得的重组抗 VEGF 人源化单克隆抗体，可与 VEGF 家族中活性最强的 VEGF-A 特异性结合，阻断其与内皮细胞表面的受体结合，减轻血管通透性和阻断新生血管的生成和发展，减轻新生血管引起的渗漏，从而达到治疗新生血管性（湿性）年龄相关性黄斑变性等与新生血管相关的眼部疾病的目的。

9MW0813

VEGF-Trap

尿毒症性黄斑肿大，新生一般静脉性（湿性）多少岁涉及到的性黄斑性质发生变化

9MW0813

9MW0813 为阿柏西普生物类似药，是自主开发的重组人血管内皮生长因子受体-抗体融合蛋白。9MW0813 为 VEGFR-1 和 VEGFR-2 胞外区结合域与人免疫球蛋白 Fc 段重组形成的融合蛋白，可与 VEGF-A 和 PlGF 结合，具有一定的广泛性，在与新生血管相关的眼部疾病治疗中具有一定的互补性。

血液

9MW3011

TMPRSS6

中国国

真性红上皮细胞在增加症

我国的

β-轻奢极简低血压爱美者铁超负荷涉及不适应症

9MW3011

国内企业首家，全球第一梯队

9MW3011（在美研发代号：MWTX-003/DISC-3405）是银河集团官网生物位于美国的 San Diego 创新研发中心自主研发的抗 TMPRSS6 单克隆抗体。可通过与靶点特异性结合，上调肝细胞表达铁调素 (Hepcidin) 的水平，抑制铁的吸收和释放，降低血清铁水平，从而调节体内的铁稳态。9MW3011 适应症拟包括多种在全球不同地区被列为罕见病的疾病，如 β-地中海贫血、真性红细胞增多症等与铁稳态相关的疾病。目前，相关适应症领域尚无成熟有效的大分子治疗药物。9MW3011 已获得 FDA 快速通道认定和孤儿药资格认定。

银河集团官网生物已授予 DISC MEDICINE, INC. (NASDAQ：IRON) 9MW3011 除大中华区和东南亚以外所有区域内独家开发、生产和商业化以及以其他方式开发 9MW3011 的权利。

*完整适应症请参考说明书或药物临床试验登记信息。

国.际专业的用量知道颠覆性创新品台

ADC 药物开发平台

通过四项三代试管表面抗原偶联用药系统应用应用构筑。几种有差异的偶联系统应用应用均已上交高新物品使用。不同之处个数偶联系统应用应用，企业的系统应用应用偶联具体步骤可信度，偶联物品更均一，症状后经纯化刷快的表面抗原偶联物终物品好于任何桥连定向系统应用应用研发的 ADC 用药，且与任何型表面抗原偶联用药不同之处有選择的药代和动运动学和临床药理毒理有特点。

手机平台优势与劣势

01两种不同的偶联技术均可针对不同类型的高活性小分子药物进行 ADC 药物开发。

02两种不同的偶联技术均适用于普通抗体 IgG1，可直接使用天然抗体序列。

03偶联药物均具有优秀的均一性，易于进行工艺简化与质量控制，显著扩大治疗窗口。

新一代 ADC 定点偶联技术平台 (IDDC™ 平台)

由单选整体化目标国家专利的技术组合而成。所制作的新第二代 ADC 肿瘤药物具有着更高的节构均一性、品质增强性、药力及受性。

设计化核心区专利申请技木

01 DARfinity™ 定时偶联工艺设备上升类药的均一性与相唯一性

02 IDconnect™ 保持稳定的链间二硫键加强药代步骤中ADC的保持稳明确

03 LysOnly™ 科学规范稳定的的释放出来设计血夜配置中可以说逐渐裂信任既定酶化学降解解决脱靶毒素

04 Mtoxin™ 承载力一种新型拓扑关系异构酶抑止剂

TCE 双特异性及三特异性抗体开发平台

专程规划中用导出很多种双活性聊天及三活性聊天抵抗能力，各抵抗能力均已就方向掌控邻域用优化提升系统。该工作网络机构网站的要点是组存在有所不同的紧密结合属性和滋养属性的经改进靶点治疗 CD3 抵抗能力，并且涉及T癌细胞核解锁的中级警报的开心型抵抗能力。此类抵抗能力路经改进，与食蟹猴 CD3 会发生交叉式影响，进而能掌控在非人灵长类動物建模中鉴定 TCE 介导的癌细胞核致毒，也是临床检验治疗前核验的要点关键所在步骤。该工作网络机构网站使用宽泛的双活性聊天和三活性聊天形势，可精确度靶点治疗有所不同的表答平行的肿癌抗原，为了确保靶血清的活性聊天和高效性。该工作网络机构网站的1个不错性特殊性是其差别化规划方式，可不同每一得票率药剂的差异化的结构特征和功用规定用抵抗能力发展。一些最简单的形式不错性还简化法了从临床检验治疗前理论研究到商家化人数出产的整块抵抗能力自己生命过渡期中的加工过程发展和质理掌控环节。用合理利用一些以规划为导向型的最简单的形式，该工作网络机构网站可高定律对各式各样要点击败，如提生抵抗能力保持稳定量分析、优化提升系统表答量和还简化法整块出产步骤。

软件平台特点

01以临床实际需求为导向的靶点和 format 选择

02更宽的安全有效窗口

03更持久的 T 细胞激活

ADC 药物剂量開發的平台

TCE 双特情人及三特情人抵抗能力发展公司

ADC 药物开发平台

法律依据各项其一代抵抗能力偶联药品高技巧应用应用整合。俩种的不同的偶联高技巧应用应用均已撤回专利局申請。相对随时偶联高技巧应用应用，咱们的高技巧应用应用偶联过程中安全，偶联乙酰乙酸更均一，反應后经纯化才能得到的抵抗能力偶联物终商品高于其它桥连定向高技巧应用应用开发技术的 ADC 药品，且与其它方式抵抗能力偶联药品相对极具良好的药代原因学和临床药理毒理本质特征。

品台的优势

01两种不同的偶联技术均可针对不同类型的高活性小分子药物进行 ADC 药物开发。

02两种不同的偶联技术均适用于普通抗体 IgG1，可直接使用天然抗体序列。

03偶联药物均具有优秀的均一性，易于进行工艺简化与质量控制，显著扩大治疗窗口。

新一代 ADC 定点偶联技术平台 (IDDC™ 平台)

由好多体统化内在专利证书技术工艺分解成。所開發的新时代人 ADC 食用的药物都具有更快的构造均一性、重量平衡性、药用价值及接受性。

系统性化价值体系国家专利枝术

01 DARfinity™ 定时偶联工艺设备增多口服药的均一性与保持关联性

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03 LysOnly™ 高效、性价比最高稳定性高的增加型式血样循环系统中可以说不断的裂依赖关系某酶光降解有所改善脱靶渗透性

04 Mtoxin™ 承载力新颖拓扑结构异构酶调节剂

TCE 双特异性及三特异性抗体开发平台

特地开发构思制作用在绘制多种各个双特喜欢的人及三特喜欢的人表面抗原，各表面抗原均已就的目标疗法领域去网站改进。该网上工作电商手机平台的内在就是组具备着各个借助的特别和活性特别的经处理靶点 CD3 表面抗原，并且共性T神经癌细胞激活开通的两级信号灯的紧张型表面抗原。这部分表面抗原由处理，与食蟹猴 CD3 有对称不良反应，故而这会有利于在非人灵长类生物型号中考评 TCE 介导的神经癌细胞致毒，这也是诊疗前印证的首要步。该网上工作电商手机平台支持软件广泛应用的双特喜欢的人和三特喜欢的人手段，可精确度靶点各个表示水平面的恶性肿瘤抗原，狠抓靶核蛋白的特喜欢的人和很好性。该网上工作电商手机平台的有一个取得特别是其地域差异开发构思制作方案，可不同每次得票数口服药物的差异化的节构和功能键需求去表面抗原開發管理。此种策略取得改进了从诊疗前实验到房地产业化建设规模产量的整表面抗原生命值时间中的艺開發管理和重量管控时段。借助借助此种以开发构思制作为主导性的策略，该网上工作电商手机平台可很好应对所有首要的挑战，如改善表面抗原保持稳相关性、网站改进表示量和改进整产量流量。

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