设计时代背景：

尿路上皮癌（UC）是世界范围内常见的恶性肿瘤。2024 年发布的全球癌症统计报告中显示，膀胱癌是全球第九大常见诊断的癌症，每年有新发病例约 61.4 万，死亡病例约 22.0 万。男性疾病负担和发病率显著高于女性，膀胱癌是男性第六大常见癌症，是男性癌症死亡第九大原因^[1]。

9MW2821 (Bulumtatug Fuvedotin, BFv) 是新一代靶向 Nectin-4 的抗体偶联药物，早期研究显示 9MW2821 在既往接受过含铂化疗和免疫检查点抑制剂的局部晚期或转移性尿路上皮癌人群中展现了具有潜力的疗效^[2]。单药末线的 III 期关键临床正在进行中（NCT06196736，CTR20234024）。

特瑞普利单抗（Toripalimab）不是种新型的人源化从组抗 PD-1 单抗，已循序在中国与美国等几国将建开卖。

此次 ASCO 会议平板首度详细介绍回报了 9MW2821 整合特瑞普利单抗在小面积的肺癌腺癌或变动性尿途中皮癌患有中效果和很安全。

研发具体方法：

本研究探讨有的是项开放政策、多管理中心的 Ib/II 期医学试验台，筛分优秀率的受试者将展开 9MW2821 联和特瑞普利单抗手术治疗。特瑞普利单抗选用固定不变给制药量 240mg，在药量增长价段 9MW2821 从 1.0mg/kg 增长至1.25mg/kg，在序列延伸价段将区分在 1.0mg/kg 和 1.25mg/kg 药量组完成延伸。每 21 天 1 个期，9MW2821 每期 D1 和 D8 各给药每次，特瑞普利单抗每期 D1 给药每次，难寻的发生疾病症状近况或不能够耐受力的毒副作用。

研究探讨結果：

已于 2025 年 4 月 30 日，本设计共入组 52 例部分中末期或变更性尿之路皮癌（la/mUC）受试者。40 例可肿评的中末期 UC 二线受试者中，中位借款人年纪 67 岁，70% 为异性，72.5%  ECOG 计分为 1 分，肿癌原发布位为上尿路的总量 55%，肝变更总量 15%。怪物标准物呈现出来等方面，82.5% 为 Nectin-4 呈现出来抗体阳型，20% 为 PD-L1 呈现出来抗体阳型。

分析报告出现，直接缓解放松率（ORR）为 87.5%（95% CI: 73.2，95.8），经核实的 ORR 为 80%，CR 比率为 12.5%。问题管理率（DCR）为92.5%（95% CI: 79.6，98.4）。较好靶病灶面积大小不同与基线相对于，97.5% 的受试者恶性淋巴肿瘤病灶变小，57.5% 的受试者恶性淋巴肿瘤变小超越 50%。

ORR 亚混合物析提示 ，在圈定的亚组中，ORR 受惠与综合大学生消费群体保持良好保持一致。不论时间、癌症原发部分、是不是基线长期存在肝转到、甚至癌症生态学图标物 Nectin-4 和 PD-L1 的把你想表示出来阶段，几乎所有亚组均可从 9MW2821 协同特瑞普利单抗的制疗中受惠。时间小于 65 岁、癌症原发部分为下尿路、肝转到、Nectin-4 把你想表示出来阴甚至 PD-L1 把你想表示出来呈阳性的受试者 ORR 各自为100%（24/24）、94.44%（17/18）、83.33%（5/6）、100%（7/7）、100%（8/8）。

直到 2025 年 4 月 30 日，45% (18/40) 受试者产生慢性病重大突破或消亡，中位无重大突破野外生存期（mPFS）为 12.5 六月（95% CI：6.47-NA），中位消除持续不断时光（mDoR）暂时无法完成。中位随访时光为 10.8 六月，mPFS  和 mDoR 暂时无法旺盛期。

卫生性因素，治愈对应异常群体新闻（TRAE）产生比率 98.1%，绝基本大部分 TRAE 为 1-2 级；3级及超过TRAE 产生比率 42.3%，≥3 级的 TRAE 重点表面为普通粒肿瘤人体细胞运算变低（11.5%）、ALT 身高（5.8%）、白肿瘤人体细胞运算变低（5.8%）等；治愈对应难治异常群体新闻的产生比率 28.8%，未产生从而导致意外死亡的 TRAE。联合技术治愈方式中，受试者整体上承受性正常，未观测到新的卫生性无线信号。

论证：

9MW2821 结合特瑞普利单抗制疗布局干癌或转变性尿马道道路口皮癌能够出了让人鼓励的效用及优良的健康设计安全性表现。引起要注意的是，本探究中高寿、肝转变相应海洋生物象征物 Nectin-4 形容为阴性反应的受试者也均拥有了一定得天独厚的效用得到缓解，预意着相比较于传统艺术含铂手术，9MW2821 结合特瑞普利单抗将为许多没办法耐热含铂手术或风险手术继发性差的干癌尿马道道路口皮癌病患者具备新的制疗选，极可能形成实打实功用上的、可包含全部干癌尿马道道路口皮癌年龄层的新中医疗法。9MW2821 结合特瑞普利单抗比照含铂手术制疗二线干癌尿马道道路口皮癌的 III 期主要注测临床药学探究还在对其进行中（NCT06592326，CTR20242828）。