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TCE 双特异形及三特异形抗体阳性规划设计软件平台

生产研发发展

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迈粒生^® 注射器用阿格司亭α

迈卫健^® 地舒单抗针剂液

迈利舒^® 地舒单抗注射器液

君迈康^® 阿达木单抗肌注液

服务线管

重点创新品种

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9MW2821

靶点/药物类型：Nectin-4 ADC

同靶点药物中全球首款针对宫颈癌进入 III 期临床研究

获 FDA 授予快速通道认定（宫颈癌、食管鳞癌、三阴性乳腺癌）、孤儿药资格认定（食管癌）；单药、联合 PD-1 单抗治疗均被 CDE 纳入突破性治疗品种名单（尿路上皮癌）

品种优势

根据定时偶联技术工艺，还具有更均一增强的基础医学性能指标。已在多家恶性肿瘤认知症完成积极行动临床药理数据显示：

➞2024 ASCO

➞2025 ASCO

9MW1911

靶点/药物类型：抗 ST2 单抗

国内企业首家进入临床，全球第二梯队

在慢性阻塞性肺疾病（COPD）适应症具有较大市场潜力

处于Ib/IIa 期临床阶段

目前全球尚无以 ST2 或其配体 IL-33 为靶点的抗体药物上市

作用机制

与 ST2 特男人联系，恰恰能阻隔肿瘤细胞细胞因子 IL-33 对 ST2 介导无线信号环路的缴活，减弱支原体感染反映的形成，得以实行对许多企业自身免疫系统性肠道疾病的中药治疗。

9MW3011

靶点/药物类型：抗 TMPRSS6 单抗

国内首家进入临床，全球第一梯队

铁稳态调节大分子药物，适应症为β-地中海贫血、真性红细胞增多症等与铁稳态相关的疾病

获 FDA 授予快速通道认定、孤儿药资格认定

品种优势

近年想关应用症区域暂未熟有效果的手术方法方式方法或食用的药。已出现或正处于临床药学规划设计关键时期的多见为小原子核、多肽或遗传基因手术方法食用的药，9MW3011 与之相较于，具备有半衰期长、应急性好、手术方法代价低的优缺点，因为极可能称为中国范围之内内领先地位的改善内部铁恒定的大原子核食用的药。

9MW3811

靶点/药物类型：抗 IL-11 单抗

国内首家进入临床，全球第一梯队

在肺纤维化疾病（IPF）等领域具有较大市场潜力

已在中、澳、美三地获批开展临床，目前处于中澳 I 期临床阶段

作用机制

可高效率的阻挡 IL-11 上中游手机信号环路的产甲烷，可以抑制 IL-11 诱惑的病理报告生理性功能键，若想到达对人造纤维化和癌症的进行治疗感觉。诊疗前论述最终结果已发布的于AACR。

➞2024 AACR

1MW5011

靶点/药物类型：小分子式改革创新药

骨关节炎治疗领域潜在 First in class

口服给药，更加便携，更好耐受性，利于长期治疗

目前骨关节炎尚无抑制结构损伤等新治疗药物可供选择

作用机制

经口服液到人体人体完后，在里面会很快被转为 N-丁酰基氨基红常见葡萄品种糖注射液，怪物富集于膝肘依然能腔内，按照提供膝肘依然能软骨制作而成进行分解及较低膝肘依然能软骨进行分解进行分解持续改善骨膝肘依然能炎患有的软骨毁坏，间接地提供了 N-丁酰基氨基红常见葡萄品种糖注射液的怪物通过度，才能充分发挥对骨膝肘依然能炎的的治疗效应。

服务

靶点/能力交通路线

医学前

IND

I期 I期

II期 II期

III期 III期

推出提交申请主板上市申办

发行

肿瘤

9MW2821

Nectin-4 ADC

尿道路上皮癌（第二线及日后单药)

尿路边皮癌（品牌结合特瑞普利单抗）

尿路口皮癌（围内窥镜手术期协同特瑞普利单抗）

中国国家

三阴性反应乳房癌（拓补异构酶 ADC 经治单药）

芬兰

三阴性化甲状腺癌（拓补异构酶 ADC 经治单药）

三弱阳乳房癌（不错合力特瑞普利单抗）

宫颈口癌（二二线单药）

宫腔癌（第一线协同别的抗良性肿瘤治愈）

食管癌（2线及未来单药）

食管癌（带兵人合作另一抗肿癌医疗）

其它的（单药或合力）

9MW2821

9MW2821 (Bulumtatug Fuvedotin, BFv) 是新一代靶向 Nectin-4 的抗体偶联药物，早期研究显示 9MW2821 在既往接受过含铂化疗和免疫检查点抑制剂的局部晚期或转移性尿路上皮癌人群中展现了具有潜力的疗效。单药末线的 III 期关键临床正在进行中（NCT06196736，CTR20234024）。

9MW2821 由银河集团官网生物自主研发，是国内同靶点药物中首个开展临床试验的品种，也是全球同靶点药物中首个在宫颈癌、食管癌以及乳腺癌适应症披露临床有效性数据的品种。它是全球首款在宫颈癌适应症进入 III 期临床研究的靶向 Nectin-4 ADC 药物，已获 FDA 授予快速通道认定（宫颈癌、食管鳞癌、三阴性乳腺癌）、孤儿药资格认定（食管癌）；被 NMPA CDE 纳入突破性治疗品种名单（尿路上皮癌单药、联合治疗）。

7MW3711

B7-H3 ADC

小上皮细胞1.肺癌（第二线及然后单药）

早期线下瘤联席特瑞普利单抗联席或不联席放化疗

中国人

肺癌腺癌恶变线下实体瘤

美国的

胆襄癌梭形细胞肿瘤实体化瘤

7MW3711

基于新型抗体偶联技术平台 IDDC™ 开发的靶向 B7-H3 ADC，由创新抗体分子，新型连接子以及新型 Payload（拓扑异构酶 I 抑制剂）构成，具有完全知识产权。其注射人体后，可与肿瘤细胞表面的抗原结合进入肿瘤细胞，通过特定酶解作用，定向释放小分子，从而实现对肿瘤的精准杀伤。

具有结构稳定、组分均一、纯度高、易于产业化放大等特点，相较国内外同类型药物，其在多种动物肿瘤模型中均显示出更好的肿瘤杀伤作用。在食蟹猴等动物安全性评价模型中，7MW3711 的靶向相关毒性以及脱靶毒性均得到有效控制，显示其具有良好的药物安全性及药代特性。上述研究结果表明 7MW3711 具有临床差异化特性以及广阔的临床开发前景。

7MW4911

CDH17 ADC

国家

干癌物理瘤

荷兰

骨转移结胃肠癌极其他骨转移肠胃类肺部肿瘤

7MW4911

7MW4911 是银河集团官网生物基于 IDDC™ 定点偶联技术平台自主研发的靶向 CDH17 ADC 创新药，由高特异性 CDH17 单抗（具备快速内化特性及跨物种中等亲和力）、新型可裂解连接子及专有DNA拓扑异构酶I抑制剂 MF-6 载荷（针对多药耐药机制优化）组成，具有高度均质化的载药特性（DAR=4），确保稳定的药效学性能。临床前研究表明，7MW4911 在多种CDX/PDX 肿瘤模型中均表现出强效抗肿瘤活性，尤其在多药耐药模型中显著优于传统MMAE/DXd 载荷 ADC 药物，并在 ABCB1 高表达的耐药环境中仍维持持久抑瘤效果，突显其克服耐药的独特优势。此外，毒理学及组织分布评估显示其安全性良好，未观察到显著毒性，提示较宽的治疗窗口和突出的临床转化潜力。相关研究成果已发表于《Cell Reports Medicine》。

6MW5311

LILRB4/CD3

我国的

反复或难治性突然髓系儿童癌症、慢性的粒单线程血细胞儿童癌症、反复或难治性单发性骨髓瘤

欧美

的又复发率或难治性亚急性髓系败血症、慢性的粒单线程肿瘤细胞败血症、的又复发率或难治性多见性骨髓瘤

6MW5311

6MW5311 是一种靶向 CD3 及人类白细胞免疫球蛋白样受体亚家族 B 成员 4（LILRB4）的 T 细胞衔接器（TCE），用于治疗复发或难治性急性髓系白血病（AML）、慢性粒单核细胞白血病（CMML）以及复发或难治性多发性骨髓瘤（MM）。该分子经独特结构设计，在无肿瘤环境下对 T 细胞的结合活性极低，而在肿瘤与 T 细胞共存的微环境中则表现出强效杀伤作用，在保障疗效的同时显著提高了安全性。临床前研究显示， 6MW5311 在高、低 LILRB4 表达的 AML 模型中均能有效抑制肿瘤生长，并在高表达模型中近乎完全清除肿瘤；食蟹猴安全性评价也表明其具有良好的安全特性。

迈粒生®

HSA-mhG-CSF

中性粒细胞减少症*

迈粒生®

迈粒生®（注射用阿格司亭 α）为银河集团官网生物首个上市的 1 类创新药，是首个国内上市的采用白蛋白长效融合技术开发的 G-CSF 创新药，已获批适应症为：适用于成年非髓性恶性肿瘤患者在接受容易引起发热性中性粒细胞减少症的骨髓抑制性抗癌药物治疗时，使用本品降低以发热性中性粒细胞减少症为表现的感染发生率。

迈粒生®是具有自主知识产权的新一代长效 G-CSF（高活性改构细胞因子），应用基因融合技术将高活性改构 G-CSF 与人血清白蛋白（HSA）融合。G-CSF 通过与 HSA 的融合，增加分子量的同时可明显抑制 G-CSF 受体介导的清除途径，能显著延长药物体内半衰期，在临床使用中可以降低给药频率，提高治疗的依从性；同时 HSA 是人体血液中的天然成分，利用其作为载体蛋白具有较高的安全性。该产品采用毕赤酵母表达系统，相较于化学修饰类长效产品，制备过程避免了复杂的化学修饰反应，生产工艺更加简单，产品均一性更好。

相关临床研究展示于 ESMO 2023，并于 2025 年 5 月在国际乳腺癌权威期刊《Breast Cancer Research》中发表。

银河集团官网生物已授予齐鲁制药在大中华区（包括中国大陆、香港、澳门和台湾）内开发、生产、改进、利用和商业化注射用阿格司亭 α 的权利。

迈卫健®

RANKL

已新批成功上市

骨巨细胞瘤*

线下瘤骨转入和频发性骨髓瘤

迈卫健®

迈卫健® （地舒单抗生物类似药）为公司自主开发的重组全人源抗 RANKL 单克隆抗体注射液。可通过与 RANKL 结合，抑制 OPG/RANKL/RANK 信号传导通路的激活，从而达到抑制肿瘤生长和减少骨破坏的目的。

目前已获批上市，用于治疗不可手术切除或者手术切除可能导致严重功能障碍的骨巨细胞瘤，包括成人和骨骼发育成熟（定义为至少 1 处成熟长骨且体重≥45kg）的青少年患者。

免疫

9MW1911

ST2

漫性梗阻性肺慢性病

9MW1911

国内首家，全球第二梯队

9MW1911 是国内企业首个进入临床阶段的抗 ST2 单抗创新药，其抗体分子基于 B 淋巴细胞筛选平台获得，具有亲和力高，生物活性强的特点。非临床研究显示该品种动物体内作用机制清晰明确，与 ST2 特异性结合后，能够阻断细胞因子 IL-33 对 ST2 介导的信号通路的激活，抑制炎症反应的发生，从而实现对多种自身免疫性疾病的治疗。获得开展临床试验的适应症包括慢性阻塞性肺疾病、哮喘和特应性皮炎。

9MW3811

IL-11

中华

特发性肺植物纤维化

欧洲

特发性肺棉纤维化

荷兰

特发性肺纤维棉化

病症性瘢痕

9MW3811

国内首家，全球第一梯队

9MW3811 是银河集团官网生物自主研发的靶向人白介素-11 (IL-11) 的人源化单抗创新药。9MW3811 可高效阻断 IL-11 下游信号通路的活化，抑制 IL-11 诱导的病理生理功能，从而达到对纤维化和肿瘤的治疗效果。在纤维化疾病的临床前研究中，9MW3811 可以显著降低纤维化模型小鼠的肺纤维化面积、减少肺胶原含量、改善肺功能，有望成为特异性肺纤维化等疾病的有效治疗药物。

银河集团官网生物已独家许可 Calico Life Sciences 在除大中华区以外所有区域内独家开发、生产和商业化 9MW3811 的权利。

君迈康®

TNF-α

已应用开卖

克罗恩病、葡萄膜炎、多关节型幼年特发性关节炎等 8 项适应症*

君迈康®

君迈康®（阿达木单抗生物类似药）为银河集团官网生物与君实生物合作开发的重组人源抗 TNF-α 单克隆抗体注射液，已获批八项适应症：类风湿关节炎、强直性脊柱炎、银屑病、克罗恩病、葡萄膜炎、多关节型幼年特发性关节炎、儿童斑块状银屑病、儿童克罗恩病。

作用机制为抗体与 TNF-α 结合，降低 TNF-α 激活的免疫应答，从而抑制炎症反应的发生。

骨疾病

1MW5011

骨肘风湿病

1MW5011

1MW5011（润佳医药研发代号：RP901）为骨关节炎治疗领域潜在 First-in-class、具有自主知识产权的小分子药物。经口服进入人体之后，其在体内可以快速转化成 N-丁酰基氨基葡萄糖，通过提高关节软骨合成代谢及降低关节软骨分解代谢改善骨关节炎患者的软骨破坏，从而发挥对骨关节炎的治疗作用。临床前药效研究结果表明其具有明确的骨保护和骨关节炎改善作用；临床前药代动力学研究结果表明其在大鼠和猴中具有较高的口服生物利用度，采用同位素标记手段研究表明其在骨关节靶器官有良好分布；临床前安全性及 I 期临床实验结果表明其具有良好的安全性。

迈利舒®

RANKL

已应用退市

粉碎性骨折高危险的绝经后女人的骨质松疏症*

迈利舒®

全球第二款获批上市的地舒单抗生物类似药，用于骨折高风险的绝经后妇女的骨质疏松症。在绝经后妇女中，本品可显著降低椎体、非椎体和髋部骨折的风险。

活性成份为抗 RANKL（receptor activator of NF-κB ligand，核因子-κB 受体活化因子配体）免疫球蛋白 G2 全人源单克隆抗体。

眼科

9MW0211

VEGF

大学生静脉性（湿性）时间涉及到性黄斑转化

9MW0211

9MW0211 是基于兔单克隆抗体及人源化改构技术获得的重组抗 VEGF 人源化单克隆抗体，可与 VEGF 家族中活性最强的 VEGF-A 特异性结合，阻断其与内皮细胞表面的受体结合，减轻血管通透性和阻断新生血管的生成和发展，减轻新生血管引起的渗漏，从而达到治疗新生血管性（湿性）年龄相关性黄斑变性等与新生血管相关的眼部疾病的目的。

9MW0813

VEGF-Trap

血糖高性黄斑肿涨，新生一般血管壁性（湿性）年龄组想关性黄斑变形

9MW0813

9MW0813 为阿柏西普生物类似药，是自主开发的重组人血管内皮生长因子受体-抗体融合蛋白。9MW0813 为 VEGFR-1 和 VEGFR-2 胞外区结合域与人免疫球蛋白 Fc 段重组形成的融合蛋白，可与 VEGF-A 和 PlGF 结合，具有一定的广泛性，在与新生血管相关的眼部疾病治疗中具有一定的互补性。

血液

9MW3011

TMPRSS6

全国

真性红神经元的增加症

全国

β-波罗的海缺铁性贫血自身铁过电压有关系转变症

9MW3011

国内企业首家，全球第一梯队

9MW3011（在美研发代号：MWTX-003/DISC-3405）是银河集团官网生物位于美国的 San Diego 创新研发中心自主研发的抗 TMPRSS6 单克隆抗体。可通过与靶点特异性结合，上调肝细胞表达铁调素 (Hepcidin) 的水平，抑制铁的吸收和释放，降低血清铁水平，从而调节体内的铁稳态。9MW3011 适应症拟包括多种在全球不同地区被列为罕见病的疾病，如 β-地中海贫血、真性红细胞增多症等与铁稳态相关的疾病。目前，相关适应症领域尚无成熟有效的大分子治疗药物。9MW3011 已获得 FDA 快速通道认定和孤儿药资格认定。

银河集团官网生物已授予 DISC MEDICINE, INC. (NASDAQ：IRON) 9MW3011 除大中华区和东南亚以外所有区域内独家开发、生产和商业化以及以其他方式开发 9MW3011 的权利。

*完整适应症请参考说明书或药物临床试验登记信息。

國际前沿的药剂看到打造电商平台

ADC 药物开发平台

保证2项3.代表面抗原阳性偶联食用的中药的枝术营造。二种别的的偶联的枝术均已审核专属申请书。不同之处任意偶联的枝术，公司的的枝术偶联过程中是真的吗，偶联护肤品更均一，化学反应后经纯化换取的表面抗原阳性偶联物终护肤品不同于别的桥连指定地点的枝术开发技术的 ADC 食用的中药，且与别的类形表面抗原阳性偶联食用的中药不同之处更具可荐的药代动能学和药理学毒理特性。

系统优劣势

01两种不同的偶联技术均可针对不同类型的高活性小分子药物进行 ADC 药物开发。

02两种不同的偶联技术均适用于普通抗体 IgG1，可直接使用天然抗体序列。

03偶联药物均具有优秀的均一性，易于进行工艺简化与质量控制，显著扩大治疗窗口。

新一代 ADC 定点偶联技术平台 (IDDC™ 平台)

由单选体统化重要专属了技术应用形成。所開發的新新一批 ADC 用药存在有效的结构的均一性、效率安全稳确定、药性及承受性。

程序化体系化知识产权技术工艺

01 DARfinity™ 定向偶联方法增强食用的药物的均一性与不一性

02 IDconnect™ 平衡的链间二硫键明显增强药代全过程中ADC的比较稳定性比较处理

03 LysOnly™ 高效性安全稳定的产生设备构造血液循坏系统循坏中可以说反复裂依赖关系其他酶降解塑料改进脱靶致毒

04 Mtoxin™ 动载荷环保型拓扑关系异构酶可以抑中药制剂

TCE 双特异性及三特异性抗体开发平台

好一点设置用到提取各式双特男人及三特男人抗原，各抗原均已就任务改善区域参与SEO。该系统的重点是一种组有有所不同的构建成分特征和产甲烷性质的经改变靶向疗法疗法 CD3 抗原，并且面向T血细胞膜更改密码的二次预警的兴奋型抗原。这抗原通过改变，与食蟹猴 CD3 发生是交叉症状，而使能够在非人灵长类小动物实体模型中分析评估 TCE 介导的血细胞膜致癌性，这只是药学治疗前认证的关健步聚。该系统支技具有广泛性的双特男人和三特男人手段，可精确性靶向疗法疗法有所不同的抒发方式总体水平的癌肿抗原，保障靶淀粉酶的特男人和有郊性。该系统的两个同质性优缺点是其的差别性设置策略，可通过每次得票数食用的药物的与众不同成分和功用的要求参与抗原规划设置。一些做法步骤同质性简易了从药学治疗前研究探讨到商业圈化市场规模出产的全抗原人的一生周期时间中的工艺技术规划设置和质控住阶段中，。使用通过一些以设置为指引的做法步骤，该系统有无郊应对各式关健考验，如延长抗原相对稳明确、SEO抒发方式量和简易全出产过程。

app平台强势

01以临床实际需求为导向的靶点和 format 选择

02更宽的安全有效窗口

03更持久的 T 细胞激活

ADC 口服药物开发管理app

TCE 双特情人及三特情人免疫抗体设计app平台

ADC 药物开发平台

合理性2项其次代表面抗原偶联性用量治疗方法融合。这两种不一样的偶联方法均已修改信息著作权提交申请。比起来随即偶联方法，公司的方法偶联阶段可以信赖，偶联终产物更均一，反应迟钝后经纯化赚取的表面抗原偶联物终企业产品远高于一些桥连定时方法研发的 ADC 性用量治疗，且与一些型号表面抗原偶联性用量治疗比起来存在來询的药代动能学和药剂学毒理功能。

渠道优越

01两种不同的偶联技术均可针对不同类型的高活性小分子药物进行 ADC 药物开发。

02两种不同的偶联技术均适用于普通抗体 IgG1，可直接使用天然抗体序列。

03偶联药物均具有优秀的均一性，易于进行工艺简化与质量控制，显著扩大治疗窗口。

新一代 ADC 定点偶联技术平台 (IDDC™ 平台)

由多种操作专业化管理的本质发明专利产品水平组成部分。所设计规划的新下一代 ADC 药物治疗具有着较好的空间结构均一性、线质量平衡性、效果及耐受力性。

系统性化核心思想知识产权技术性

01 DARfinity™ 指定点偶联工序增大类药物的均一性与一样的性

02 IDconnect™ 比较稳定的链间二硫键增強药代工作中ADC的动态平衡性

03 LysOnly™ 有效率不稳定性的挥发形式血浆反复的中近乎一直裂依赖感相应酶光降解缓和脱靶毒素

04 Mtoxin™ 负荷新式拓扑关系异构酶抑制作用剂

TCE 双特异性及三特异性抗体开发平台

特意制定用以导出三种双特女性朋友及三特女性朋友抵抗能力阳性，各抵抗能力阳性均已就个人目标制疗范围来提升。该手机品台的内在一组兼具与众各个切合特征英文和纯化性能指标的经处理靶向治疗疗法 CD3 抵抗能力阳性，与依据T細胞启用的二次网络信号的激情型抵抗能力阳性。一些抵抗能力阳性经过了处理，与食蟹猴 CD3 引发交叉的情况反馈，得以能够在非人灵长类种种动物3d模型中分析评估 TCE 介导的細胞毒素，这便是临床研发试验前确认的重中之重步聚。该手机品台适配多的双特女性朋友和三特女性朋友的方式，可正确靶向治疗疗法与众各个表现标准的癌肿抗原，保障靶核蛋白的特女性朋友和管用性。该手机品台的一名取得的特点是其区别化制定政策，可依据每隔获选药物剂量的奇特格局和基本功能规范来抵抗能力阳性開發。这样的形式取得变得简易了从临床研发试验前研发到房地产业化规模较研发的全抵抗能力阳性宝宝期中的工艺具体流程開發和质控制阶段中。根据合理利用这样的以制定为支撑的形式，该手机品台可管用应对种种重中之重挑战，如改善抵抗能力阳性平稳性、提升表现量和变得简易全研发具体流程。

电商平台优势

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03更持久的 T 细胞激活

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