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ADC 药物治疗开发建设公司
TCE 双特男人及三特男人抗原的开发网络平台

研发项目管理重大突破

药学研讨会总结
科研专题讲座

病患招新

推出产品的

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迈粒生^® 注塑用阿格司亭α

迈卫健^® 地舒单抗注谢液

迈利舒^® 地舒单抗肌注液

君迈康^® 阿达木单抗肌内注射液

类产品线管

重点创新品种

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9MW2821

靶点/药物类型：Nectin-4 ADC

同靶点药物中全球首款针对宫颈癌进入 III 期临床研究

获 FDA 授予快速通道认定（宫颈癌、食管鳞癌、三阴性乳腺癌）、孤儿药资格认定（食管癌）；单药、联合 PD-1 单抗治疗均被 CDE 纳入突破性治疗品种名单（尿路上皮癌）

品种优势

应用于指定地点偶联枝术，有更均一安全的医药学性能特点。已在几个癌肿适应环境症授予积极向上临床检验大数据：

➞2024 ASCO

➞2025 ASCO

9MW1911

靶点/药物类型：抗 ST2 单抗

国内企业首家进入临床

在慢性阻塞性肺疾病（COPD）适应症具有较大市场潜力

处于Ib/IIa 期临床阶段

目前全球尚无以 ST2 或其配体 IL-33 为靶点的抗体药物上市

作用机制

与 ST2 特喜欢的人联系，阻绝上皮细胞细胞因子 IL-33 对 ST2 介导警报信号通路的更改密码，缓和病反应迟钝的形成，才能实现目标对多种不同在工作中免役性病的改善。

➞ERS 2025

9MW3011

靶点/药物类型：抗 TMPRSS6 单抗

国内首家进入临床，全球第一梯队

铁稳态调节大分子药物，适应症为β-地中海贫血、真性红细胞增多症等与铁稳态相关的疾病

获 FDA 授予快速通道认定、孤儿药资格认定

品种优势

现在一些适合症这个领域暂未成长期有效果的的方式的方式或药品。已主板上市或趋于临床医治发展的时候的大多是小氧原子核、多肽或什么是基因的方式药品，9MW3011 与之相较于，含有半衰期长、安全保障性好、的方式利润低的特点，这样可能是高度区域内技术型的调接体中铁恒定的大氧原子核药品。

9MW3811

靶点/药物类型：抗 IL-11 单抗

国内首家进入临床，全球第一梯队

全球首款在病理性瘢痕适应症获批开展临床的 IL-11 靶向药物

在肺纤维化疾病（IPF）等领域具有较大市场潜力

已在中、澳、美三地获批开展临床，已完成中澳 I 期临床

作用机制

可高效性传导 IL-11 中下游走势通道的产甲烷，缓和 IL-11 诱导性的病理报告顺利的功能，得以到达对纤维素化和肉瘤的手术治疗但是。临床实验前设计但是已披露于AACR。

➞2024 AACR

1MW5011

靶点/药物类型：小大分子技术创新药

骨关节炎治疗领域潜在 First in class

口服给药，更加便携，更好耐受性，利于长期治疗

目前骨关节炎尚无抑制结构损伤等新治疗药物可供选择

作用机制

经口服药开启人身体时候，在内部不错很快应用成 N-丁酰基氨基常见巨峰葡萄品种糖，丰度于软骨腔内，依据提生软骨软骨镶嵌分泌及较低软骨软骨分解掉分泌缓和骨软骨炎爱美者的软骨毁掉，举例说明提生了 N-丁酰基氨基常见巨峰葡萄品种糖的生物工程采用度，而充分利用对骨软骨炎的医治效应。

产品的

靶点/科技路经

临床实践前

IND

I期 I期

II期 II期

III期 III期

发行个人申请纳斯达克上市申请书

销售

肿瘤

9MW2821

Nectin-4 ADC

尿桥底下皮癌（第二线及未来单药)

尿马路上皮癌（一丝联办特瑞普利单抗）

尿马路上皮癌（围技术期聯合特瑞普利单抗）

中国大

三假阳性乳腺癌癌（拓扑关系异构酶 ADC 经治单药）

美利坚共和国

三弱阳甲状腺癌（拓扑结构异构酶 ADC 经治单药）

三阴性反应乳腺炎癌（品牌联合技术特瑞普利单抗）

宫腔癌（二二线单药）

子宫颈病变（不错合力任何抗癌症冶疗）

食管癌（二线城市及已后单药）

食管癌（不错联办另外的抗淋巴肿瘤疗法）

另外（单药或结合）

9MW2821

9MW2821 (Bulumtatug Fuvedotin, BFv) 是由银河集团官网生物自主研发的靶向 Nectin-4 ADC 创新药，是国内同靶点药物中首个开展临床试验的品种，也是全球同靶点药物中首个在宫颈癌、食管癌以及乳腺癌适应症披露临床有效性数据的品种。它是全球首款在宫颈癌适应症进入 III 期临床研究的靶向 Nectin-4 ADC 药物，已获 FDA 授予快速通道认定（宫颈癌、食管鳞癌、三阴性乳腺癌）、孤儿药资格认定（食管癌）；被 NMPA CDE 纳入突破性治疗品种名单（尿路上皮癌单药、联合治疗）。

7MW3711

B7-H3 ADC

小内部癌症（二线城市及过后单药）

胆襄癌实体的瘤联办特瑞普利单抗联办或不联办肿瘤化疗

在我国

到晚期恶性肿瘤实际瘤

美利坚共和国

胆襄癌恶意实际瘤

7MW3711

基于新型抗体偶联技术平台 IDDC™ 开发的靶向 B7-H3 ADC，由创新抗体分子，新型连接子以及新型 Payload（拓扑异构酶 I 抑制剂）构成，具有完全知识产权。其注射人体后，可与肿瘤细胞表面的抗原结合进入肿瘤细胞，通过特定酶解作用，定向释放小分子，从而实现对肿瘤的精准杀伤。

具有结构稳定、组分均一、纯度高、易于产业化放大等特点，相较国内外同类型药物，其在多种动物肿瘤模型中均显示出更好的肿瘤杀伤作用。在食蟹猴等动物安全性评价模型中，7MW3711 的靶向相关毒性以及脱靶毒性均得到有效控制，显示其具有良好的药物安全性及药代特性。上述研究结果表明 7MW3711 具有临床差异化特性以及广阔的临床开发前景。

7MW4911

CDH17 ADC

中国国

肺癌腺癌小平面瘤

美利坚共和国

肺麟癌结阑尾癌举例他肺麟癌肠胃道肉瘤

7MW4911

7MW4911 是银河集团官网生物基于 IDDC™ 定点偶联技术平台自主研发的靶向 CDH17 ADC 创新药，由高特异性 CDH17 单抗（具备快速内化特性及跨物种中等亲和力）、新型可裂解连接子及专有DNA拓扑异构酶I抑制剂 MF-6 载荷（针对多药耐药机制优化）组成，具有高度均质化的载药特性（DAR=4），确保稳定的药效学性能。临床前研究表明，7MW4911 在多种CDX/PDX 肿瘤模型中均表现出强效抗肿瘤活性，尤其在多药耐药模型中显著优于传统MMAE/DXd 载荷 ADC 药物，并在 ABCB1 高表达的耐药环境中仍维持持久抑瘤效果，突显其克服耐药的独特优势。此外，毒理学及组织分布评估显示其安全性良好，未观察到显著毒性，提示较宽的治疗窗口和突出的临床转化潜力。相关研究成果已发表于《Cell Reports Medicine》。

6MW5311

LILRB4/CD3

国内

反弹或难治性突然髓系儿童癌症、慢牲粒单核心癌细胞儿童癌症、反弹或难治性多见性骨髓瘤

瑞典

病情的反复或难治性猛然髓系败血症、漫性粒单线程细胞核败血症、病情的反复或难治性多发性性骨髓瘤

6MW5311

6MW5311 是一种靶向 CD3 及人类白细胞免疫球蛋白样受体亚家族 B 成员 4（LILRB4）的 T 细胞衔接器（TCE），用于治疗复发或难治性急性髓系白血病（AML）、慢性粒单核细胞白血病（CMML）以及复发或难治性多发性骨髓瘤（MM）。该分子经独特结构设计，在无肿瘤环境下对 T 细胞的结合活性极低，而在肿瘤与 T 细胞共存的微环境中则表现出强效杀伤作用，在保障疗效的同时显著提高了安全性。临床前研究显示， 6MW5311 在高、低 LILRB4 表达的 AML 模型中均能有效抑制肿瘤生长，并在高表达模型中近乎完全清除肿瘤；食蟹猴安全性评价也表明其具有良好的安全特性。

迈粒生®

HSA-mhG-CSF

中性粒细胞减少症*

迈粒生®

迈粒生®（注射用阿格司亭 α）为银河集团官网生物首个上市的 1 类创新药，是首个国内上市的采用白蛋白长效融合技术开发的 G-CSF 创新药，已获批适应症为：适用于成年非髓性恶性肿瘤患者在接受容易引起发热性中性粒细胞减少症的骨髓抑制性抗癌药物治疗时，使用本品降低以发热性中性粒细胞减少症为表现的感染发生率。

迈粒生®是具有自主知识产权的新一代长效 G-CSF（高活性改构细胞因子），应用基因融合技术将高活性改构 G-CSF 与人血清白蛋白（HSA）融合。G-CSF 通过与 HSA 的融合，增加分子量的同时可明显抑制 G-CSF 受体介导的清除途径，能显著延长药物体内半衰期，在临床使用中可以降低给药频率，提高治疗的依从性；同时 HSA 是人体血液中的天然成分，利用其作为载体蛋白具有较高的安全性。该产品采用毕赤酵母表达系统，相较于化学修饰类长效产品，制备过程避免了复杂的化学修饰反应，生产工艺更加简单，产品均一性更好。

相关临床研究展示于 ESMO 2023，并于 2025 年 5 月在国际乳腺癌权威期刊《Breast Cancer Research》中发表。

银河集团官网生物已授予齐鲁制药在大中华区（包括中国大陆、香港、澳门和台湾）内开发、生产、改进、利用和商业化注射用阿格司亭 α 的权利。

迈卫健®

RANKL

已应用香港上市

骨巨细胞瘤*

企业瘤骨转入和高发性骨髓瘤

迈卫健®

迈卫健® （地舒单抗生物类似药）为公司自主开发的重组全人源抗 RANKL 单克隆抗体注射液。可通过与 RANKL 结合，抑制 OPG/RANKL/RANK 信号传导通路的激活，从而达到抑制肿瘤生长和减少骨破坏的目的。

目前已获批上市，用于治疗不可手术切除或者手术切除可能导致严重功能障碍的骨巨细胞瘤，包括成人和骨骼发育成熟（定义为至少 1 处成熟长骨且体重≥45kg）的青少年患者。

免疫

9MW1911

ST2

中国有、韩国

慢性型梗塞性肺患病

9MW1911

国内首家，全球第二梯队

9MW1911 是国内企业首个进入临床阶段的抗 ST2 单抗创新药，其抗体分子基于 B 淋巴细胞筛选平台获得，具有亲和力高，生物活性强的特点。非临床研究显示该品种动物体内作用机制清晰明确，与 ST2 特异性结合后，能够阻断细胞因子 IL-33 对 ST2 介导的信号通路的激活，抑制炎症反应的发生，从而实现对多种自身免疫性疾病的治疗。获得开展临床试验的适应症包括慢性阻塞性肺疾病、哮喘和特应性皮炎。

9MW3811

IL-11

我们

特发性肺植物纤维化

欧洲

特发性肺氯纶化

瑞典

特发性肺合成纤维化

病检性瘢痕

9MW3811

国内首家，全球第一梯队

9MW3811 是银河集团官网生物自主研发的靶向人白介素-11 (IL-11) 的人源化单抗创新药。9MW3811 可高效阻断 IL-11 下游信号通路的活化，抑制 IL-11 诱导的病理生理功能，从而达到对纤维化和肿瘤的治疗效果。在纤维化疾病的临床前研究中，9MW3811 可以显著降低纤维化模型小鼠的肺纤维化面积、减少肺胶原含量、改善肺功能，有望成为特异性肺纤维化等疾病的有效治疗药物。

银河集团官网生物已独家许可 Calico Life Sciences 在除大中华区以外所有区域内独家开发、生产和商业化 9MW3811 的权利。

君迈康®

TNF-α

已新批什么时候上市

克罗恩病、葡萄膜炎、多关节型幼年特发性关节炎等 8 项适应症*

君迈康®

君迈康®（阿达木单抗生物类似药）为银河集团官网生物与君实生物合作开发的重组人源抗 TNF-α 单克隆抗体注射液，已获批八项适应症：类风湿关节炎、强直性脊柱炎、银屑病、克罗恩病、葡萄膜炎、多关节型幼年特发性关节炎、儿童斑块状银屑病、儿童克罗恩病。

作用机制为抗体与 TNF-α 结合，降低 TNF-α 激活的免疫应答，从而抑制炎症反应的发生。

骨疾病

1MW5011

骨膝盖骨炎

1MW5011

1MW5011（润佳医药研发代号：RP901）为骨关节炎治疗领域潜在 First-in-class、具有自主知识产权的小分子药物。经口服进入人体之后，其在体内可以快速转化成 N-丁酰基氨基葡萄糖，通过提高关节软骨合成代谢及降低关节软骨分解代谢改善骨关节炎患者的软骨破坏，从而发挥对骨关节炎的治疗作用。临床前药效研究结果表明其具有明确的骨保护和骨关节炎改善作用；临床前药代动力学研究结果表明其在大鼠和猴中具有较高的口服生物利用度，采用同位素标记手段研究表明其在骨关节靶器官有良好分布；临床前安全性及 I 期临床实验结果表明其具有良好的安全性。

迈利舒®

RANKL

已将建挂牌上市

扭伤高风险大的绝经后家庭妇女的骨质酥松症*

迈利舒®

全球第二款获批上市的地舒单抗生物类似药，用于骨折高风险的绝经后妇女的骨质疏松症。在绝经后妇女中，本品可显著降低椎体、非椎体和髋部骨折的风险。

活性成份为抗 RANKL（receptor activator of NF-κB ligand，核因子-κB 受体活化因子配体）免疫球蛋白 G2 全人源单克隆抗体。

眼科

9MW0211

VEGF

毕业生微血管性（湿性）年龄阶段有关于性黄斑性变

9MW0211

9MW0211 是基于兔单克隆抗体及人源化改构技术获得的重组抗 VEGF 人源化单克隆抗体，可与 VEGF 家族中活性最强的 VEGF-A 特异性结合，阻断其与内皮细胞表面的受体结合，减轻血管通透性和阻断新生血管的生成和发展，减轻新生血管引起的渗漏，从而达到治疗新生血管性（湿性）年龄相关性黄斑变性等与新生血管相关的眼部疾病的目的。

9MW0813

VEGF-Trap

胃癌性黄斑淤血，新生开学血液性（湿性）生理周期涉及到性黄斑变形

9MW0813

9MW0813 为阿柏西普生物类似药，是自主开发的重组人血管内皮生长因子受体-抗体融合蛋白。9MW0813 为 VEGFR-1 和 VEGFR-2 胞外区结合域与人免疫球蛋白 Fc 段重组形成的融合蛋白，可与 VEGF-A 和 PlGF 结合，具有一定的广泛性，在与新生血管相关的眼部疾病治疗中具有一定的互补性。

血液

9MW3011

TMPRSS6

全球

真性血细胞膜不断增多症

中国有

β-波罗的海缺铁人铁电机负载相关适宜症

9MW3011

国内企业首家，全球第一梯队

9MW3011（在美研发代号：MWTX-003/DISC-3405）是银河集团官网生物位于美国的 San Diego 创新研发中心自主研发的抗 TMPRSS6 单克隆抗体。可通过与靶点特异性结合，上调肝细胞表达铁调素 (Hepcidin) 的水平，抑制铁的吸收和释放，降低血清铁水平，从而调节体内的铁稳态。9MW3011 适应症拟包括多种在全球不同地区被列为罕见病的疾病，如 β-地中海贫血、真性红细胞增多症等与铁稳态相关的疾病。目前，相关适应症领域尚无成熟有效的大分子治疗药物。9MW3011 已获得 FDA 快速通道认定和孤儿药资格认定。

银河集团官网生物已授予 DISC MEDICINE, INC. (NASDAQ：IRON) 9MW3011 除大中华区和东南亚以外所有区域内独家开发、生产和商业化以及以其他方式开发 9MW3011 的权利。

*完整适应症请参考说明书或药物临床试验登记信息。

国家遥遥领先的药剂看见打造app

ADC 药物开发平台

按照十项其一代表面抗原偶联中药系统打造。五种各不相同的偶联系统均已修改资料发明权报名。相对来说任意偶联系统，人们的系统偶联工作稳定可靠，偶联乙酰乙酸更均一，发应后经纯化有的表面抗原偶联物终產品高于某个的桥连定向系统开发建设的 ADC 中药，且与某个的的类型表面抗原偶联中药相对来说兼备可選的药代动力机学和临床药理毒理共同点。

app主要优势

01两种不同的偶联技术均可针对不同类型的高活性小分子药物进行 ADC 药物开发。

02两种不同的偶联技术均适用于普通抗体 IgG1，可直接使用天然抗体序列。

03偶联药物均具有优秀的均一性，易于进行工艺简化与质量控制，显著扩大治疗窗口。

新一代 ADC 定点偶联技术平台 (IDDC™ 平台)

由许多模式化内在高新产品技术水平组成的。所开拓的新第二代 ADC 药品拥有更有效的组成部分均一性、水平平稳性、药物及受性。

体系化核心理念专属了方法

01 DARfinity™ 定时偶联艺增多药品的均一性与相相关性

02 IDconnect™ 稳定性的链间二硫键强化药代工作中ADC的固相关性

03 LysOnly™ 提高效率安全的释放出来设计血浆重复中近乎源源不断裂依赖性不同酶可降解减少脱靶致毒

04 Mtoxin™ 动载荷新兴拓扑结构异构酶调控剂

TCE 双特异性及三特异性抗体开发平台

好一点设定用在产生许多种双特喜欢的人及三特喜欢的人免疫抵抗能力，各免疫抵抗能力均已就主要缓解各个领域开展SEO。该网络渠道的本质都是组都具有各不相同紧密联系症状和碱化特质的经变革靶点抗癫痫药物 CD3 免疫抵抗能力，和重要性T体生殖细胞重置的三级表现的激动不已型免疫抵抗能力。以上免疫抵抗能力路过变革，与食蟹猴 CD3 发生的是交叉发生反应，若想有利于在非人灵长类动物界建模中考核 TCE 介导的体生殖细胞渗透性，这临床药学药学前认证的主要步奏。该网络渠道适配多的双特喜欢的人和三特喜欢的人技巧，可精密靶点抗癫痫药物各不相同表明水平方向的肿癌抗原，确定靶蛋清的特喜欢的人和有效果性。该网络渠道的有一个相关系数优势特点是其差别化设定策略，可用每家侯选人抗癫痫药物的与众不同结构设计的和工作需求开展免疫抵抗能力开发设计的管理。很多技巧相关系数简易化了从临床药学药学前实验到商业性的化总量加工的大部分免疫抵抗能力生物频次中的研发工艺开发设计的管理和服务质量监管一阶段。用使用很多以设定为市场导向的技巧，该网络渠道有效果应对很多主要挑戰，如增进免疫抵抗能力稳定的性、SEO表明量和简易化大部分加工具体步骤。

工作平台长处

01以临床实际需求为导向的靶点和 format 选择

02更宽的安全有效窗口

03更持久的 T 细胞激活

ADC 药物剂量开发设计系统

TCE 双炎症因子朋友及三炎症因子朋友抗原规划设计网络平台

ADC 药物开发平台

依照各项其次代表面抗原偶联性食用的药物治疗能力构筑。两者有所不同的偶联能力均已还需准备专属申请书。不同之处随机数偶联能力，咱们的能力偶联时候信得过，偶联有机物更均一，反映后经纯化有的表面抗原偶联物终新产品好于其它桥连定向能力开发管理的 ADC 性食用的药物治疗，且与其它的类型表面抗原偶联性食用的药物治疗不同之处有良好的药代冲力学结构和药剂学毒理有特点。

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新一代 ADC 定点偶联技术平台 (IDDC™ 平台)

由一项整体化层面实用新型方法构成的。所发展的新几代 ADC 药物治疗包括很好的结构类型均一性、高质量稳确定性、药物及耐热性。

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TCE 双特异性及三特异性抗体开发平台

也可以制作管理用做转成多样双特异形及三特异形表面抗原，各表面抗原均已就的目标治疗方式最简单的方法范畴使用调优提升。该网络品台的核心理念是一种组体现了不一的相结合表现和产甲烷特质的经处理靶向肿瘤药物疗法 CD3 表面抗原，并且造成T上皮体细胞缴活的特殊数据信息的紧张型表面抗原。许多表面抗原历经处理，与食蟹猴 CD3 再次发生交叉点现象，最后这样有利于在非人灵长类动物界建模方式最简单的方法中估评 TCE 介导的上皮体细胞渗透性，这才是临床治疗试验前安全验证的重点过程。该网络品台可以非常广泛的双特异形和三特异形模式，可精确度高靶向肿瘤药物疗法不一的形容水平面的肿癌抗原，加强组织领导靶蛋清的特异形和有效果性。该网络品台的一款同质性基本特征是其差距化制作管理机制，可结合4个得票数肿瘤药物的独一无二构成和性能的标准使用表面抗原制作管理。那样方式最简单的方法同质性细化了从临床治疗试验前研究方案到金融业化规模性加工的一部分表面抗原生命的意义寿命中的新工艺制作管理和安全性能操控分阶段。借助采用那样以制作管理为导向性的方式最简单的方法，该网络品台还有效果应对各式重点探索，如提高了表面抗原增强性、调优提升形容量和细化一部分加工注意事项。

品台优势

01以临床实际需求为导向的靶点和 format 选择

02更宽的安全有效窗口

03更持久的 T 细胞激活

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全球首款 | 银河集团官网生物靶向 IL-11 单抗创新药 9MW3811 获 NMPA 批准针对病理性瘢痕开展 II 期临床试验

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