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TCE 双特情人及三特情人抗体阳性定制开发品台

技术创新新进展

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学术研究议题

患有征召

什么时候上市护肤品

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迈粒生^® 打瘦脸针用阿格司亭α

迈卫健^® 地舒单抗肌注液

迈利舒^® 地舒单抗滴注液

君迈康^® 阿达木单抗注入液

品牌输水管线

重点创新品种

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9MW2821

靶点/药物类型：Nectin-4 ADC

同靶点药物中全球首款针对宫颈癌进入 III 期临床研究

获 FDA 授予快速通道认定（宫颈癌、食管鳞癌、三阴性乳腺癌）、孤儿药资格认定（食管癌）；单药、联合 PD-1 单抗治疗均被 CDE 纳入突破性治疗品种名单（尿路上皮癌）

品种优势

因为指定地点偶联技術，拥有更均一比较稳定的药理学性状。已在两个肺部肿瘤适于症达到关键医学数据文件：

➞2024 ASCO

➞2025 ASCO

9MW1911

靶点/药物类型：抗 ST2 单抗

国内企业首家进入临床，全球第二梯队

在慢性阻塞性肺疾病（COPD）适应症具有较大市场潜力

处于Ib/IIa 期临床阶段

目前全球尚无以 ST2 或其配体 IL-33 为靶点的抗体药物上市

作用机制

与 ST2 特异形结合在一起，传导細胞因素 IL-33 对 ST2 介导走势通道的激话，调控感染发应的产生，而实行对很多身体免疫检测病症症状的冶疗。

9MW3011

靶点/药物类型：抗 TMPRSS6 单抗

国内首家进入临床，全球第一梯队

铁稳态调节大分子药物，适应症为β-地中海贫血、真性红细胞增多症等与铁稳态相关的疾病

获 FDA 授予快速通道认定、孤儿药资格认定

品种优势

当前有关系适合症层面暂未旺盛期很好的治療办法或药剂剂量。已面市或是临床实践開發时段.的多见于小团伙、多肽或人类基因治療药剂剂量，9MW3011 与之比起来，存在半衰期长、很安全问题好、治療费用低的竞争优势，对此有希望变成各国范畴内精英型的调整人体内铁准稳态的大团伙药剂剂量。

9MW3811

靶点/药物类型：抗 IL-11 单抗

国内首家进入临床，全球第一梯队

在肺纤维化疾病（IPF）等领域具有较大市场潜力

已在中、澳、美三地获批开展临床，目前处于中澳 I 期临床阶段

作用机制

可优质阻绝 IL-11 上中游走势径路的产甲烷，调控 IL-11 分析的病理学生理学系统，因此到达对氯纶化和淋巴肿瘤的根治功效。临床分析前分析结杲已发布公告于AACR。

➞2024 AACR

1MW5011

靶点/药物类型：小团伙自主创新药

骨关节炎治疗领域潜在 First in class

口服给药，更加便携，更好耐受性，利于长期治疗

目前骨关节炎尚无抑制结构损伤等新治疗药物可供选择

作用机制

经服用进到人身体后续，在人体内行尽快转成成 N-丁酰基氨基冬枣糖，生态学富集于肘膝盖腔内，根据提供肘膝盖软骨自动合成拆解及调低肘膝盖软骨拆解拆解缓和骨肘膝盖炎用户的软骨损毁，简接提供了 N-丁酰基氨基冬枣糖的生态学采取度，以此充分发挥对骨肘膝盖炎的方法帮助。

产品设备

靶点/高技术风格

临床检验前

IND

I期 I期

II期 II期

III期 III期

美国上市公司申请什么时候上市使用

挂牌上市

肿瘤

9MW2821

Nectin-4 ADC

尿道上皮癌（2线及未来单药)

尿一路上皮癌（标杆合作特瑞普利单抗）

尿路旁皮癌（围术期连合特瑞普利单抗）

我们

三阴乳房癌（拓扑结构异构酶 ADC 经治单药）

法国

三阴乳腺癌癌（拓扑结构异构酶 ADC 经治单药）

三呈阴性乳房癌（优质整合特瑞普利单抗）

宫颈口癌（二四线单药）

官颈癌（前线协力各种抗恶性肿瘤开展）

食管癌（二线城市及之前单药）

食管癌（一丝连合别抗癌肿手术治疗）

其它的（单药或聯合）

9MW2821

9MW2821 (Bulumtatug Fuvedotin, BFv) 是新一代靶向 Nectin-4 的抗体偶联药物，早期研究显示 9MW2821 在既往接受过含铂化疗和免疫检查点抑制剂的局部晚期或转移性尿路上皮癌人群中展现了具有潜力的疗效。单药末线的 III 期关键临床正在进行中（NCT06196736，CTR20234024）。

9MW2821 由银河集团官网生物自主研发，是国内同靶点药物中首个开展临床试验的品种，也是全球同靶点药物中首个在宫颈癌、食管癌以及乳腺癌适应症披露临床有效性数据的品种。它是全球首款在宫颈癌适应症进入 III 期临床研究的靶向 Nectin-4 ADC 药物，已获 FDA 授予快速通道认定（宫颈癌、食管鳞癌、三阴性乳腺癌）、孤儿药资格认定（食管癌）；被 NMPA CDE 纳入突破性治疗品种名单（尿路上皮癌单药、联合治疗）。

7MW3711

B7-H3 ADC

小神经元肺癌患者（三线及未来单药）

末期实体店瘤综合特瑞普利单抗综合或不综合放化疗

国

肺癌腺癌梭形细胞肿瘤线下瘤

荷兰

到晚期梭形细胞肿瘤实体型瘤

7MW3711

基于新型抗体偶联技术平台 IDDC™ 开发的靶向 B7-H3 ADC，由创新抗体分子，新型连接子以及新型 Payload（拓扑异构酶 I 抑制剂）构成，具有完全知识产权。其注射人体后，可与肿瘤细胞表面的抗原结合进入肿瘤细胞，通过特定酶解作用，定向释放小分子，从而实现对肿瘤的精准杀伤。

具有结构稳定、组分均一、纯度高、易于产业化放大等特点，相较国内外同类型药物，其在多种动物肿瘤模型中均显示出更好的肿瘤杀伤作用。在食蟹猴等动物安全性评价模型中，7MW3711 的靶向相关毒性以及脱靶毒性均得到有效控制，显示其具有良好的药物安全性及药代特性。上述研究结果表明 7MW3711 具有临床差异化特性以及广阔的临床开发前景。

7MW4911

CDH17 ADC

我们

早期实体化瘤

美式

骨转移结人体胃癌十分他骨转移胃肠道的淋巴肿瘤

7MW4911

7MW4911 是银河集团官网生物基于 IDDC™ 定点偶联技术平台自主研发的靶向 CDH17 ADC 创新药，由高特异性 CDH17 单抗（具备快速内化特性及跨物种中等亲和力）、新型可裂解连接子及专有DNA拓扑异构酶I抑制剂 MF-6 载荷（针对多药耐药机制优化）组成，具有高度均质化的载药特性（DAR=4），确保稳定的药效学性能。临床前研究表明，7MW4911 在多种CDX/PDX 肿瘤模型中均表现出强效抗肿瘤活性，尤其在多药耐药模型中显著优于传统MMAE/DXd 载荷 ADC 药物，并在 ABCB1 高表达的耐药环境中仍维持持久抑瘤效果，突显其克服耐药的独特优势。此外，毒理学及组织分布评估显示其安全性良好，未观察到显著毒性，提示较宽的治疗窗口和突出的临床转化潜力。相关研究成果已发表于《Cell Reports Medicine》。

6MW5311

LILRB4/CD3

我国的

反复或难治性突然髓系癌症、漫性粒四核cpu人体细胞癌症、反复或难治性多发性性骨髓瘤

澳大利亚

反复或难治性亚急性髓系癌症、慢性的粒单核心癌细胞癌症、反复或难治性高发性骨髓瘤

6MW5311

6MW5311 是一种靶向 CD3 及人类白细胞免疫球蛋白样受体亚家族 B 成员 4（LILRB4）的 T 细胞衔接器（TCE），用于治疗复发或难治性急性髓系白血病（AML）、慢性粒单核细胞白血病（CMML）以及复发或难治性多发性骨髓瘤（MM）。该分子经独特结构设计，在无肿瘤环境下对 T 细胞的结合活性极低，而在肿瘤与 T 细胞共存的微环境中则表现出强效杀伤作用，在保障疗效的同时显著提高了安全性。临床前研究显示， 6MW5311 在高、低 LILRB4 表达的 AML 模型中均能有效抑制肿瘤生长，并在高表达模型中近乎完全清除肿瘤；食蟹猴安全性评价也表明其具有良好的安全特性。

迈粒生®

HSA-mhG-CSF

中性粒细胞减少症*

迈粒生®

迈粒生®（注射用阿格司亭 α）为银河集团官网生物首个上市的 1 类创新药，是首个国内上市的采用白蛋白长效融合技术开发的 G-CSF 创新药，已获批适应症为：适用于成年非髓性恶性肿瘤患者在接受容易引起发热性中性粒细胞减少症的骨髓抑制性抗癌药物治疗时，使用本品降低以发热性中性粒细胞减少症为表现的感染发生率。

迈粒生®是具有自主知识产权的新一代长效 G-CSF（高活性改构细胞因子），应用基因融合技术将高活性改构 G-CSF 与人血清白蛋白（HSA）融合。G-CSF 通过与 HSA 的融合，增加分子量的同时可明显抑制 G-CSF 受体介导的清除途径，能显著延长药物体内半衰期，在临床使用中可以降低给药频率，提高治疗的依从性；同时 HSA 是人体血液中的天然成分，利用其作为载体蛋白具有较高的安全性。该产品采用毕赤酵母表达系统，相较于化学修饰类长效产品，制备过程避免了复杂的化学修饰反应，生产工艺更加简单，产品均一性更好。

相关临床研究展示于 ESMO 2023，并于 2025 年 5 月在国际乳腺癌权威期刊《Breast Cancer Research》中发表。

银河集团官网生物已授予齐鲁制药在大中华区（包括中国大陆、香港、澳门和台湾）内开发、生产、改进、利用和商业化注射用阿格司亭 α 的权利。

迈卫健®

RANKL

已将建推出

骨巨细胞瘤*

实体型瘤骨更改和多见性骨髓瘤

迈卫健®

迈卫健® （地舒单抗生物类似药）为公司自主开发的重组全人源抗 RANKL 单克隆抗体注射液。可通过与 RANKL 结合，抑制 OPG/RANKL/RANK 信号传导通路的激活，从而达到抑制肿瘤生长和减少骨破坏的目的。

目前已获批上市，用于治疗不可手术切除或者手术切除可能导致严重功能障碍的骨巨细胞瘤，包括成人和骨骼发育成熟（定义为至少 1 处成熟长骨且体重≥45kg）的青少年患者。

免疫

9MW1911

ST2

慢牲梗塞性肺患病

9MW1911

国内首家，全球第二梯队

9MW1911 是国内企业首个进入临床阶段的抗 ST2 单抗创新药，其抗体分子基于 B 淋巴细胞筛选平台获得，具有亲和力高，生物活性强的特点。非临床研究显示该品种动物体内作用机制清晰明确，与 ST2 特异性结合后，能够阻断细胞因子 IL-33 对 ST2 介导的信号通路的激活，抑制炎症反应的发生，从而实现对多种自身免疫性疾病的治疗。获得开展临床试验的适应症包括慢性阻塞性肺疾病、哮喘和特应性皮炎。

9MW3811

IL-11

中国内地

特发性肺纤维棉化

澳大利亚

特发性肺黏胶纤维化

荷兰

特发性肺氯纶化

疾病性瘢痕

9MW3811

国内首家，全球第一梯队

9MW3811 是银河集团官网生物自主研发的靶向人白介素-11 (IL-11) 的人源化单抗创新药。9MW3811 可高效阻断 IL-11 下游信号通路的活化，抑制 IL-11 诱导的病理生理功能，从而达到对纤维化和肿瘤的治疗效果。在纤维化疾病的临床前研究中，9MW3811 可以显著降低纤维化模型小鼠的肺纤维化面积、减少肺胶原含量、改善肺功能，有望成为特异性肺纤维化等疾病的有效治疗药物。

银河集团官网生物已独家许可 Calico Life Sciences 在除大中华区以外所有区域内独家开发、生产和商业化 9MW3811 的权利。

君迈康®

TNF-α

已新批美国上市

克罗恩病、葡萄膜炎、多关节型幼年特发性关节炎等 8 项适应症*

君迈康®

君迈康®（阿达木单抗生物类似药）为银河集团官网生物与君实生物合作开发的重组人源抗 TNF-α 单克隆抗体注射液，已获批八项适应症：类风湿关节炎、强直性脊柱炎、银屑病、克罗恩病、葡萄膜炎、多关节型幼年特发性关节炎、儿童斑块状银屑病、儿童克罗恩病。

作用机制为抗体与 TNF-α 结合，降低 TNF-α 激活的免疫应答，从而抑制炎症反应的发生。

骨疾病

1MW5011

骨髋风湿关节炎

1MW5011

1MW5011（润佳医药研发代号：RP901）为骨关节炎治疗领域潜在 First-in-class、具有自主知识产权的小分子药物。经口服进入人体之后，其在体内可以快速转化成 N-丁酰基氨基葡萄糖，通过提高关节软骨合成代谢及降低关节软骨分解代谢改善骨关节炎患者的软骨破坏，从而发挥对骨关节炎的治疗作用。临床前药效研究结果表明其具有明确的骨保护和骨关节炎改善作用；临床前药代动力学研究结果表明其在大鼠和猴中具有较高的口服生物利用度，采用同位素标记手段研究表明其在骨关节靶器官有良好分布；临床前安全性及 I 期临床实验结果表明其具有良好的安全性。

迈利舒®

RANKL

已获准发售

扭伤高可能性的绝经后老年妇女的骨质松疏症*

迈利舒®

全球第二款获批上市的地舒单抗生物类似药，用于骨折高风险的绝经后妇女的骨质疏松症。在绝经后妇女中，本品可显著降低椎体、非椎体和髋部骨折的风险。

活性成份为抗 RANKL（receptor activator of NF-κB ligand，核因子-κB 受体活化因子配体）免疫球蛋白 G2 全人源单克隆抗体。

眼科

9MW0211

VEGF

新生儿静脉性（湿性）借款人年纪对应性黄斑性变

9MW0211

9MW0211 是基于兔单克隆抗体及人源化改构技术获得的重组抗 VEGF 人源化单克隆抗体，可与 VEGF 家族中活性最强的 VEGF-A 特异性结合，阻断其与内皮细胞表面的受体结合，减轻血管通透性和阻断新生血管的生成和发展，减轻新生血管引起的渗漏，从而达到治疗新生血管性（湿性）年龄相关性黄斑变性等与新生血管相关的眼部疾病的目的。

9MW0813

VEGF-Trap

心脏病性黄斑淤血，新生一般心血管性（湿性）借款人年龄有关于性黄斑转化

9MW0813

9MW0813 为阿柏西普生物类似药，是自主开发的重组人血管内皮生长因子受体-抗体融合蛋白。9MW0813 为 VEGFR-1 和 VEGFR-2 胞外区结合域与人免疫球蛋白 Fc 段重组形成的融合蛋白，可与 VEGF-A 和 PlGF 结合，具有一定的广泛性，在与新生血管相关的眼部疾病治疗中具有一定的互补性。

血液

9MW3011

TMPRSS6

中国大

真性红神经细胞激增症

中国国家

β-波罗的海严重贫血提高铁超负荷有关自我调节症

9MW3011

国内企业首家，全球第一梯队

9MW3011（在美研发代号：MWTX-003/DISC-3405）是银河集团官网生物位于美国的 San Diego 创新研发中心自主研发的抗 TMPRSS6 单克隆抗体。可通过与靶点特异性结合，上调肝细胞表达铁调素 (Hepcidin) 的水平，抑制铁的吸收和释放，降低血清铁水平，从而调节体内的铁稳态。9MW3011 适应症拟包括多种在全球不同地区被列为罕见病的疾病，如 β-地中海贫血、真性红细胞增多症等与铁稳态相关的疾病。目前，相关适应症领域尚无成熟有效的大分子治疗药物。9MW3011 已获得 FDA 快速通道认定和孤儿药资格认定。

银河集团官网生物已授予 DISC MEDICINE, INC. (NASDAQ：IRON) 9MW3011 除大中华区和东南亚以外所有区域内独家开发、生产和商业化以及以其他方式开发 9MW3011 的权利。

*完整适应症请参考说明书或药物临床试验登记信息。

时代国际遥遥领先的治疗药物发现万物互联网络平台

ADC 药物开发平台

遵循原则几项第三点代免疫免疫抗原偶联中成药技艺搭配。两种分类与众不同的偶联技艺均已上传附件发明权办理。想必随意偶联技艺，我门的技艺偶联时稳定，偶联货物更均一，反應后经纯化才能得到的免疫免疫抗原偶联物终的产品强于另一个桥连定时技艺的开发的 ADC 中成药，且与另一个分类免疫免疫抗原偶联中成药想必有着可選的药代扭矩学和临床药理毒理特色。

品台优势

01两种不同的偶联技术均可针对不同类型的高活性小分子药物进行 ADC 药物开发。

02两种不同的偶联技术均适用于普通抗体 IgG1，可直接使用天然抗体序列。

03偶联药物均具有优秀的均一性，易于进行工艺简化与质量控制，显著扩大治疗窗口。

新一代 ADC 定点偶联技术平台 (IDDC™ 平台)

由很多操作专业化内在认证技術组合而成。所发掘的新第二代 ADC 类药有非常好的架构均一性、服务质量不平稳性处理性、疗效及耐受力性。

控制制度化基本点专利局系统

01 DARfinity™ 指定地点偶联流程不断增加药品的均一性与相同性

02 IDconnect™ 稳定可靠的链间二硫键提高药代具体步骤中ADC的比较稳定量分析

03 LysOnly™ 高效化保持稳定的放出格局血夜反复中基本上不息裂依靠独特酶吸附提升脱靶毒副作用

04 Mtoxin™ 负荷新型产品拓扑关系异构酶控药品

TCE 双特异性及三特异性抗体开发平台

针对于性制定制作构思用在转成很多双特异形及三特异形免疫抵抗能力阳性，各免疫抵抗能力阳性均已就受众诊疗这个领域做升级优化提升。该服务渠道的基本点就是组还具有有所不一相结合特征英文和纯化性能指标的经变革靶点疗法 CD3 免疫抵抗能力阳性，同时针对于T生殖癌细胞刺激启动的中级数字信号的高兴型免疫抵抗能力阳性。这么多免疫抵抗能力阳性路经变革，与食蟹猴 CD3 发现交叉点反馈，若想促进在非人灵长类動物类别中分析 TCE 介导的生殖癌细胞毒副作用，她是临床护理上前手机验证的首要重要步骤。该服务渠道兼容大范围的双特异形和三特异形样式，可明确靶点疗法有所不一描述水平方向的癌肿抗原，保证靶蛋白质的特异形和很好性。该服务渠道的某个偏态优点是其差异性化制定制作构思策略，可不同不同侯选人用量的现代感成分和技能条件做免疫抵抗能力阳性联合开发建设。这一策略偏态要学会简单了从临床护理上前调查到商业区化人数的生产销售的整体免疫抵抗能力阳性一生时间是中的工艺方案联合开发建设和質量控住阶段性。用通过这一以制定制作构思为市场导向的策略，该服务渠道可很好应对各方面首要问题，如增加免疫抵抗能力阳性相对稳确定、升级优化提升描述量和要学会简单整体的生产销售方案。

app平台优劣势

01以临床实际需求为导向的靶点和 format 选择

02更宽的安全有效窗口

03更持久的 T 细胞激活

ADC 药品的开发系统

TCE 双特情人及三特情人抗原发展手机平台

ADC 药物开发平台

法律规定几项第二代抗原偶联用药技木搭建。哪几种不相同的偶联技木均已填写信息认证申请办理。对比重复偶联技木，你们的技木偶联时候稳定，偶联货物更均一，发生反应后经纯化赢得的抗原偶联物终设备远高于另一桥连指定地点技木联合开发的 ADC 用药，且与另一类行抗原偶联用药对比具有着來询的药代和动流体力学和药剂学毒理结构特征。

品台好处

01两种不同的偶联技术均可针对不同类型的高活性小分子药物进行 ADC 药物开发。

02两种不同的偶联技术均适用于普通抗体 IgG1，可直接使用天然抗体序列。

03偶联药物均具有优秀的均一性，易于进行工艺简化与质量控制，显著扩大治疗窗口。

新一代 ADC 定点偶联技术平台 (IDDC™ 平台)

由各项设备化基本发明专利技能组合。所開發的新一带 ADC 口服药物兼备更强的结构类型均一性、服务质量相对稳定义、效果及免疫原性性。

系统性化价值体系发明权技术应用

01 DARfinity™ 选点偶联新工艺增大中成药的均一性与不一性

02 IDconnect™ 安全稳定的链间二硫键加强药代时中ADC的安全稳界定

03 LysOnly™ 高效、性价比最高固定的产生型式静脉血重复中基本上反复裂依赖性某个酶溶解提高脱靶毒副作用

04 Mtoxin™ 负载创新型拓扑结构异构酶减弱剂

TCE 双特异性及三特异性抗体开发平台

特意设汁构思用到产生多种各方面双特男人及三特男人抵抗能力，各抵抗能力均已就重点调理行业领域开展改进。该工作网上APP的核心内容就是组存在各方面紧密联系特别和活性性能的经改革靶点 CD3 抵抗能力，或者涉及T人体神经元更改密码的两级警报的气愤型抵抗能力。这抵抗能力过程改革，与食蟹猴 CD3 引发双向作用，最后益于在非人灵长类部分动物实体模型中评估报告格式 TCE 介导的人体神经元渗透性，真是临床检验科学研究前验正的重点步奏。该工作网上APP支撑宽泛的双特男人和三特男人类型，可透彻靶点各方面描述含量的肺部肿瘤抗原，确保安全靶核蛋白的特男人和很好的性。该工作网上APP的有一个取得特别是其差别的化设汁构思策咯，可选择每家获选药剂的独具特色形式和特点标准要求开展抵抗能力建设。那样手段取得变得简化法了从临床检验科学研究前科学研究到商业性的化规模化制作加工的整体抵抗能力生命的意义寿命中的工序建设和安全性能掌控时间段。按照运用那样以设汁构思为导识的手段，该工作网上APP可很好的应对各方面重点试炼，如提供抵抗能力稳相关性高性、改进描述量和变得简化法整体制作加工工艺流程。

品台优越性

01以临床实际需求为导向的靶点和 format 选择

02更宽的安全有效窗口

03更持久的 T 细胞激活

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